Nhân viên hỗ trợ dự án GMP

CHỨC DANH: NHÂN VIÊN HỖ TRỢ DỰ ÁN GMP

Bộ phận: Đảm bảo chất lượng (QA)

Báo cáo trực tiếp: Trưởng nhóm chất lượng (Dự án GMP)

I. MỤC TIÊU CÔNG VIỆC

Hỗ trợ triển khai các dự án GMP, vận hành hệ thống chất lượng và các hoạt động chuẩn bị cho dự án nhà máy tại Khu Công nghệ cao; đảm bảo dữ liệu, hồ sơ và các hoạt động theo dõi được thực hiện đầy đủ, chính xác và đúng tiến độ dưới sự hướng dẫn của trưởng nhóm.

II. NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM

1. Hỗ trợ triển khai hệ thống chất lượng GMP

• Nhập liệu và cập nhật dữ liệu trên các hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy.
• Hỗ trợ chuẩn bị, sắp xếp và lưu trữ hồ sơ GMP theo quy định.
• Theo dõi việc ban hành, cập nhật và kiểm soát tài liệu chất lượng.
• Hỗ trợ chuẩn bị các biểu mẫu, báo cáo và hồ sơ liên quan đến hệ thống chất lượng.

1. Hỗ trợ quản lý dự án GMP

• Theo dõi tiến độ thực hiện các hạng mục thuộc dự án GMP.
• Cập nhật danh sách công việc và báo cáo tình trạng thực hiện cho Trưởng nhóm.
• Hỗ trợ tổ chức các cuộc họp dự án, ghi biên bản họp và theo dõi các hành động sau cuộc họp.

1. Theo dõi hành động khắc phục và cải tiến tại nhà máy Đông Nam Dược Bảo Long

• Theo dõi việc thực hiện CAPA sau các đợt thanh tra GMP nội bộ, thanh tra bên ngoài
• Nhắc nhở các bộ phận liên quan hoàn thành các hành động khắc phục đúng thời hạn.
• Hỗ trợ tổng hợp bằng chứng khắc phục và chuẩn bị hồ sơ đóng CAPA.

1. Hỗ trợ công tác thanh tra và đánh giá

• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ phục vụ các đợt thanh tra GMP.
• Tổng hợp tài liệu và bằng chứng theo yêu cầu của đoàn thanh tra hoặc nhóm đánh giá.
• Hỗ trợ theo dõi và cập nhật tình trạng các phát hiện sau thanh tra.

1. Quản lý hồ sơ và báo cáo

• Sắp xếp, lưu trữ và quản lý hồ sơ dự án theo quy định.
• Chuẩn bị báo cáo định kỳ về tiến độ công việc và tình trạng thực hiện các hành động khắc phục.
• Đảm bảo dữ liệu và hồ sơ được lưu giữ đầy đủ, chính xác và dễ truy xuất.

1. Các công việc khác

• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Trưởng nhóm.
• Hỗ trợ các hoạt động liên quan đến việc xây dựng, vận hành và duy trì hệ thống GMP tại nhà máy.

III. YÊU CẦU

• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược, Công nghệ sinh học.
• Có khả năng sử dụng tốt Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint).
• Tiếng Anh: đọc hiểu và viết tốt;
• Ưu tiên ứng viên mới ra trường .

IV. KPI CƠ BẢN

• 100% dữ liệu được nhập và cập nhật đúng thời hạn.
• 100% hồ sơ được lưu trữ đầy đủ, đúng quy định.
• Tỷ lệ theo dõi và cập nhật CAPA đúng hạn ≥ 95%.
• Báo cáo tiến độ dự án được cập nhật đầy đủ và đúng hạn ≥ 95%.
• Không để thất lạc hồ sơ hoặc dữ liệu thuộc phạm vi phụ trách.